WHO erteilt Notfallzulassung für neuen MPox-PCR-Test

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich einen neuen PCR-Test zur Diagnose von Affenpocken, auch bekannt als MPox, zugelassen. Dieser Test, entwickelt von Abbott Molecular Inc., wurde unter dem Emergency Use Listing (EUL)-Verfahren der WHO genehmigt und soll die Diagnosekapazitäten in Ländern verbessern, die von MPox-Ausbrüchen betroffen sind.

Ein wichtiger Schritt im Kampf gegen MPox

Die Notfallzulassung des Alinity m MPXV-Tests ist ein bedeutender Fortschritt im globalen Gesundheitswesen. Mit der Fähigkeit, die DNA des Affenpockenvirus in Abstrichproben von menschlichen Läsionen nachzuweisen, soll der Test eine frühzeitige Diagnose und somit eine rechtzeitige Behandlung und Kontrolle des Virus ermöglichen. Diese Maßnahme ist besonders wichtig für Länder, in denen der Bedarf an schnellen und genauen Tests stark gestiegen ist.

Technische Details des Tests

Der Alinity m MPXV-Assay ist ein Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), der speziell für den qualitativen Nachweis von DNA des Affenpockenvirus entwickelt wurde. Der Test ist auf Laboratorien beschränkt, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) zertifiziert sind und Tests mittlerer oder hoher Komplexität durchführen können. Die Ergebnisse des Tests dienen der Identifizierung des Virus in Proben von pustulösen oder vesikulären Läsionen beim Menschen während der akuten Phase der Infektion.

Kritische Betrachtung der Zulassung

Obwohl der Test einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung von MPox leisten kann, gibt es auch kritische Stimmen. So wurde der Test bereits 2022 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter einer Notfallzulassung genehmigt, basierend auf Tests mit einer relativ geringen Anzahl von Proben. Die Leistung des Tests wurde anhand von 41 positiven und 31 negativen klinischen Abstrichproben sowie 36 künstlich hergestellten positiven Proben bewertet.

Unsicherheiten und Einschränkungen

Ein erheblicher Kritikpunkt ist, dass negative Testergebnisse eine Infektion mit dem Affenpockenvirus nicht ausschließen. Mehrere Proben und unterschiedliche Zeitpunkte der Probenentnahme könnten erforderlich sein, um das Virus nachzuweisen. Zudem wurden keine Studien über Wechselwirkungen mit anderen Substanzen oder spezifischen Medikamenten durchgeführt.

Die Rolle der WHO

Die WHO betont die Bedeutung des neuen Tests für die Eindämmung der Virusausbreitung und den Schutz der Bevölkerung, insbesondere in unterversorgten Regionen. Solange der von der WHO ausgerufene Gesundheitsnotstand besteht, bleibt die Notfallzulassung des Tests in Kraft.

Wirtschaftliche Aspekte

Die Notfallzulassung ermöglicht es Abbott Pharmaceuticals, mit dem Test Gewinne zu erzielen, obwohl dessen Leistung unter natürlichen klinischen Bedingungen noch nicht vollständig bewertet wurde. Dies wirft Fragen über die Transparenz und die tatsächliche Wirksamkeit solcher Notfallzulassungen auf.

Fazit

Während die Notfallzulassung des neuen MPox-PCR-Tests einen wichtigen Schritt im Kampf gegen die Affenpocken darstellt, bleiben Fragen zur Zuverlässigkeit und den wirtschaftlichen Interessen der beteiligten Akteure. Es ist entscheidend, dass solche Maßnahmen transparent und auf soliden wissenschaftlichen Grundlagen basieren, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu gewährleisten.