Erhebliche Sicherheitsbedenken bei neuer RSV-Impfung für Säuglinge

Einführung von Nirsevimab und damit verbundene Risiken

Die neue RSV-Impfung für Säuglinge, bekannt als Nirsevimab, hat nach Berichten über Todesfälle bei Säuglingen, die die Impfung erhalten haben, ernsthafte Sicherheitsbedenken aufgeworfen. Diese Vorfälle wurden dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gemeldet und werfen Fragen zur Sicherheit und Transparenz der neuen Behandlung auf.

Unklare Meldesysteme und begrenzte Sicherheitsdaten

Im Gegensatz zu herkömmlichen Impfstoffen handelt es sich bei Nirsevimab um einen monoklonalen Antikörper, der in eine andere Kategorie der Sicherheitsüberwachung fällt. Die Meldesysteme für unerwünschte Ereignisse sind unklar, was zu einer Untererfassung führen könnte. Dies stellt eine Herausforderung für die Bewertung der Sicherheit von Nirsevimab dar.

Ungleichgewicht in klinischen Studien

In klinischen Studien zeigte sich ein Ungleichgewicht der Todesfälle zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Obwohl die FDA davon ausgeht, dass diese Todesfälle nicht auf Nirsevimab zurückzuführen sind, bleiben Fragen zu dieser Schlussfolgerung offen. Dies wirft erhebliche Bedenken hinsichtlich der langfristigen Sicherheit des Medikaments auf.

Antikörper-abhängiges Enhancement (ADE)

Ein weiteres Risiko, das mit Nirsevimab verbunden ist, ist das Antikörper-abhängige Enhancement (ADE). Dieses Phänomen kann dazu führen, dass Antikörper eine Virusinfektion verstärken, anstatt sie zu neutralisieren. Dieses Risiko könnte zunehmen, wenn die Antikörperspiegel im Laufe der Zeit abnehmen.

Fragwürdige Kosteneffizienz

Die Kosteneffizienz einer Massenverabreichung von Nirsevimab ist ebenfalls fraglich. Daten zeigen, dass viele geimpfte Säuglinge dennoch wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert werden und dass resistente Stämme auftauchen. Dies wirft die Frage auf, ob die hohen Kosten der Impfung gerechtfertigt sind.

Regulatorische Einstufung und Haftungsüberlegungen

Nirsevimab nimmt eine merkwürdige Position zwischen den Klassifizierungen für Arzneimittel und Impfstoffe ein. Diese doppelte Einstufung wirkt sich auf die Meldung von unerwünschten Ereignissen aus und erschwert die Sicherheitsüberwachung und Rechenschaftspflicht.

Langfristige Sicherheitsprobleme

Die Eile, Nirsevimab in großem Umfang einzusetzen, wirft Fragen zur langfristigen Sicherheit auf. Es wurden keine Studien zur Karzinogenese, Mutagenese und Reproduktionstoxizität durchgeführt. Dies ist besonders besorgniserregend angesichts der Tatsache, dass monoklonale Antikörper mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden sind.

Eltern sollten sorgfältig abwägen

Angesichts dieser Risiken und Unbekannten sollten Eltern sorgfältig abwägen, ob die RSV-Impfung für ihr Baby wirklich notwendig ist. Obwohl RSV bei einigen Säuglingen schwerwiegend sein kann, erholt sich die Mehrheit der Babys ohne Komplikationen. Die potenziellen Vorteile der Impfung müssen gegen die erheblichen Risiken abgewogen werden.